4月20日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了“2020年西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃”（以下簡稱“計(jì)劃”）。
計(jì)劃明確，要在今年4月至11月對(duì)全區(qū)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行檢查。
其中，藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）檢查重點(diǎn)：以生物制品、血液制品等冷鏈儲(chǔ)存藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑、國家集中采購中選藥品、中藥飲片及新冠肺炎診療用藥為重點(diǎn)，檢查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件、銷售藥品票賬貨款一致性、數(shù)據(jù)真實(shí)性。
藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）檢查重點(diǎn)：以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、有效期管理、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)、不良反應(yīng)收集、報(bào)告等內(nèi)容。
藥品使用單位檢查重點(diǎn)：以冷藏冷凍儲(chǔ)存藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、國家集中采購中選藥品、國家基本藥物、中藥飲片為重點(diǎn)，檢查藥學(xué)技術(shù)人員配備、藥品購進(jìn)渠道、藥品儲(chǔ)存條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、藥品有效期管理、不良反應(yīng)收集、報(bào)告等內(nèi)容。
計(jì)劃指出，監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式，對(duì)企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
對(duì)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的涉藥單位開展的檢查，一般按飛行檢查方式組織檢查。
此外，計(jì)劃將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)藥品經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析加大檢查頻次、強(qiáng)化檢查力度、實(shí)施延伸檢查。
1、國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次；
2、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查兩次；
3、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次；
4、縣級(jí)以上疾控中心、預(yù)防接種單位每年至少現(xiàn)場檢查一次；
5、其余藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)監(jiān)督檢查覆蓋率不得少于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的35%；
6、藥品零售企業(yè)、使用單位、縣級(jí)以下預(yù)防接種單位監(jiān)督檢查覆蓋率不得少于轄區(qū)內(nèi)總數(shù)的30%；
7、按照各項(xiàng)專項(xiàng)整治方案的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的檢查數(shù)量。
此外，計(jì)劃還強(qiáng)調(diào)，要加大處罰力度。檢查中對(duì)有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，要及時(shí)依法采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅查處，處罰到人；涉嫌犯罪的，依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
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